INNORYOS
Descrizione
Il prodotto contiene un’iniezione preconfezionata di idrogel contenente sodio ialuronato altamente purificato, ottenuto mediante fermentazione batterica con alto peso molecolare, utile a migliorare la viscosità del tessuto connettivo intra-articolare. È stato sottoposto a sterilizzazione a vapore per prodotti iniettabili e non è pirogeno.
Un millilitro di soluzione tampone fosfato acquosa e fisiologica contiene 16 mg, 22 mg oppure 25 mg di sodio ialuronato, in funzione della variante di prodotto e della concentrazione. L’idrogel all'acido ialuronico si trova in una soluzione tampone fosfato salina debole, sterile, isotonica e apirogena con un pH pari a 7,2 (6,8 - 7,4) e un volume sufficiente all’iniezione. Volumi di riempimento sono 1 - 4,8 ml, secondo la variante.
L’acido ialuronico glicosamminoglicano, ampiamente diffuso, è una componente fondamentale del liquido sinoviale sano. Questo biopolimero naturale assicura viscoelasticità e rende possibile, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e ammortizzanti, movimenti fisiologici privi di dolore; fornisce inoltre nutrienti alla cartilagine. Il sodio ialuronato contenuto in INNORYOS è un sale dell’acido ialuronico.
Dolori e limitata mobilità articolare in caso di modificazioni degenerative dell’articolazione del ginocchio e di altre articolazioni sinoviali, inclusa l’osteoartrite.
Modalità d'uso
La siringa preconfezionata dev’essere prelevata dalla sua confezione. Il cappuccio di protezione dev’essere rimosso dalla filettatura Luer-Lock. Avvitare sulla siringa un ago per iniezioni sterile adatto. Si consiglia l’utilizzo di un ago monouso. Prima dell’iniezione è necessario eliminare l’aria dalla siringa. La parte di pelle destinata all’iniezione dev’essere detersa con un prodotto antisettico topico adeguato. In caso di versamento articolare, si consiglia di ridurre il versamento mediante aspirazione e di esaminarne l’eziologia batterica, prima di procedere con l’iniezione di INNORYOS. L’idrogel può essere iniettato in maniera intra-articolare da 1 a 5 volte a intervalli determinati dal medico. Gli effetti benefici di un trattamento perdurano almeno 6 mesi. I cicli di trattamento possono essere ripetuti se necessario.
In funzione del volume di riempimento è possibile trattare contemporaneamente diverse articolazioni di un paziente. Il prodotto inutilizzato va eliminato.
Avvertenze
Il prodotto non può essere applicato in pazienti che presentano:
- una nota sensibilità contro uno dei componenti;
- un’infiammazione dell’articolazione;
- un’artrite settica;
- infezioni della pelle o malattie della pelle nella zona d’iniezione;
- riduzione naturale o farmacologica della coagulazione come emofilia o in terapia anticoagulante come ad es. Marcumar (fenprocumone) o Coumadin (warfarin).
Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’utilizzo di acido ialuronico nei bambini, nelle donne in gravidanza o che allattano, si sconsiglia l’utilizzo per queste categorie di persone.
Poiché l’artrite settica può rappresentare un grave fenomeno collaterale del trattamento, si prega di osservare tutte le misure precauzionali tipiche degli interventi chirurgici. Le iniezioni di idrogel devono essere effettuate esattamente nella cavità del ginocchio; sono da evitare iniezioni in vasi sanguigni e nel tessuto adiacente. Non utilizzare se la siringa preconfezionata o la confezione sterile si presentano danneggiate. Il prodotto aperto non può essere sterilizzato nuovamente, richiuso o riutilizzato. L’utilizzo è riservato a un singolo paziente in una singola seduta di applicazione.
Presso l’articolazione trattata possono verificarsi fenomeni locali quali dolori, arrossamenti, sensazione di calore e gonfiore. Questi fenomeni possono essere evitati raffreddando la zona trattata mediante una compressa ghiacciata per circa 5 - 10 minuti dopo l’iniezione. Durante i primi giorni di trattamento può essere utile assumere per via orale farmaci antidolorifici e antinfiammatori (NSAIDs). In caso di colore intenso o infiammazione, è necessario interrompere il trattamento. Il trattamento di reazioni avverse deve avvenire esclusivamente sotto il controllo del medico curante. Subito dopo l’iniezione è necessario evitare attività fisiche intense e si devono seguire le indicazioni del medico.
Il personale medico deve informare il paziente:
- su possibili eventi avversi correlati al prodotto;
- che il paziente deve segnalare ad un medico qualsiasi evento avverso o complicazione.
Il prodotto dev’essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzo destinato esclusivamente a medici.
Monouso. Non sterilizzare nuovamente. Non utilizzare siringhe, aghi e idrogel provenienti da confezioni aperte o danneggiate, e non cercare di richiudere le confezioni.
Il contenuto della siringa non è tossico e non è infiammabile.
In caso di utilizzo di un prodotto proveniente da una confezione danneggiata o in caso di riutilizzo per altri pazienti o per lo stesso paziente in un altro momento, le caratteristiche previste e la sterilità non sono assicurate. In caso di non osservanza, la trasmissione possibile di materiale contaminato e agenti patogeni provenienti dall’ambiente, dall’ambiente clinico o da (altri) pazienti potrebbe condurre a complicanze per la salute. Richiudere o sterilizzare nuovamente non rappresentano alcuna ricostituzione permessa o garantita dello stato di utilizzabilità.
Le siringhe non utilizzate e il loro contenuto non sono infettanti e possono essere eliminate sia prima che dopo la loro data di scadenza, nel rispetto delle normative nazionali e locali. Le siringhe utilizzate e gli aghi devono essere considerati come rifiuti pericolosi dal punto di vista epidemiologico ed eliminate nel rispetto delle normative nazionali e locali per l’utilizzo e l’eliminazione sicuri.
Conservazione
Il prodotto dev’essere conservato all’asciutto a una temperatura tra 2°C e 25°C, al riparo da luce e urti, all’interno della sua confezione originale. È quindi necessario rispettare i simboli di avvertenza presenti sulla confezione.
Formato
Astuccio con siringa da 2 ml.
